วิธีการวางแผนสายการผลิตปริมาณของแข็งในช่องปากแบบครบวงจร

 

ประเด็นสำคัญ:วางแผนสายการผลิตขนาดยาชนิดรับประทานจากผลิตภัณฑ์และดำเนินการย้อนกลับ ไม่ใช่จากแค็ตตาล็อกอุปกรณ์ไปข้างหน้า กำหนดรูปแบบขนาดยา ขนาดชุด พฤติกรรมของวัสดุ กลยุทธ์การบรรจุ และรูปแบบบรรจุภัณฑ์ก่อน จากนั้นปรับสมดุลการทำงานของแต่ละยูนิต การเชื่อมต่อยูทิลิตี้ และอินเทอร์เฟซของห้องให้สมดุลกับเอาต์พุตสุทธิที่ต้องการ

เริ่มต้นด้วยพื้นฐานการออกแบบผลิตภัณฑ์และการผลิต

ก่อนที่จะหารือเกี่ยวกับโมเดล ให้จัดทำเอกสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ สำหรับยาเม็ด ทีมกำหนดสูตรควรกำหนดว่าวัสดุสามารถบีบอัดได้โดยตรงหรือต้องใช้แกรนูลแห้งหรือเปียก รวมถึงคุณสมบัติของแกรนูลที่คาดหวัง ขนาดเม็ดยา ความเสี่ยงในการอัด และข้อกำหนดในการเคลือบใดๆ สำหรับแคปซูลแข็ง การอภิปรายเดียวกันนี้ครอบคลุมถึงการเติมแบบผง แกรนูล เม็ดหรือแบบผสม ประเภทและขนาดของเปลือกแคปซูล น้ำหนักบรรจุเป้าหมาย พฤติกรรมการไหล และความไวต่อความชื้น หากแคปซูลเป็นรูปแบบยาหลัก โปรดดูคำแนะนำที่เกี่ยวข้องในการเลือกเครื่องบรรจุแคปซูลสามารถช่วยจัดโครงสร้างการอภิปรายเกี่ยวกับอุปกรณ์ได้

กำลังการผลิตจะต้องแสดงเป็นผลผลิตที่สามารถขายได้ตลอดระยะเวลาการทำงานจริง แปลงการคาดการณ์เป็นชุดต่อวัน เม็ดหรือแคปซูลต่อชั่วโมง และแพ็คสุดท้ายต่อกะ จากนั้นจึงอนุญาตให้มีการทำความสะอาด การเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ การสุ่มตัวอย่างตามแผน การบำรุงรักษา การหยุดตามปกติ และการสูญเสียผลผลิตที่คาดหวัง ความสัมพันธ์ในการวางแผนอย่างง่ายคือ:

ปัจจัยด้านประสิทธิภาพและผลผลิตต้องมาจากความรู้ในกระบวนการของผู้ผลิต หลักฐานการพัฒนา หรือสมมติฐานการวางแผนที่ได้รับอนุมัติ ไม่ใช่ค่าคงที่ของเครื่องสากล บันทึกจำนวนที่สันนิษฐาน แหล่งที่มา และความละเอียดอ่อนของผลลัพธ์ หากประสิทธิภาพจริงต่ำกว่า

นอกจากนี้ ให้กำหนด-วัสดุสัมผัสของผลิตภัณฑ์ วิธีการทำความสะอาด กลยุทธ์การตกค้างที่ยอมรับได้ -ความเสี่ยงของสารประกอบหรือสารก่อภูมิแพ้ที่มีศักยภาพ การใช้ตัวทำละลาย ขีดจำกัดด้านสิ่งแวดล้อม และความคาดหวังในบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ การตัดสินใจเหล่านี้มีอิทธิพลต่อการออกแบบตู้ การแยกฝุ่น แรงดันตกตะกอน การจัดการการซัก การแบ่งประเภทห้อง และขอบเขตของระบบอัตโนมัติ ควรได้รับการอนุมัติจากการผลิต การกำหนดสูตร คุณภาพ EHS วิศวกรรม และการบำรุงรักษา ก่อนที่จะหยุดการจัดซื้อจัดจ้าง

สร้างสายการผลิต OSD รอบเส้นทางกระบวนการ

ไม่มีสายการผลิต OSD ที่ถูกต้องเพียงสายการผลิตเดียว แท็บเล็ตบีบอัดโดยตรง-อาจเปลี่ยนจากการจ่ายและการกรองไปจนถึงการผสม การบีบอัด การขจัดฝุ่น การตรวจจับโลหะ และการบรรจุ ยาเม็ดแบบเปียก-จะเพิ่มการเตรียมสารยึดเกาะ การทำแกรนูล การทำแห้ง การสี และการผสมขั้นสุดท้าย สายการผลิตแคปซูลอาจใช้อุปกรณ์การจ่ายและการผสมแบบเดียวกันส่วนใหญ่ แต่จะส่งส่วนผสมที่เตรียมไว้ไปยังการห่อหุ้ม การขัดเงา และการตรวจสอบ แทนการบีบอัดและการเคลือบ

วาดเส้นทางที่เลือกเป็น-แผนภาพการไหลของวัสดุ แสดงทุกการถ่ายโอน จุดพัก ใน-การทดสอบกระบวนการ การปฏิเสธ-เส้นทางผลิตภัณฑ์ และขอบเขตการทำความสะอาด คอนเทนเนอร์ขนาดกลาง ระบบถ่ายเทสูญญากาศ ลิฟต์และถังขยะเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการ ไม่ใช่อุปกรณ์เสริมที่จะเพิ่มในภายหลัง ปริมาณ ลักษณะการปล่อยออก ความคล่องตัว และความสามารถในการทำความสะอาดสามารถกำหนดได้ว่าจะมีการจ่ายเครื่องจักรที่รวดเร็วตามที่ระบุอย่างสม่ำเสมอหรือไม่

เอสอีดี ฟาร์มาโซลูชันการผลิตแท็บเล็ตแสดงให้เห็นเส้นทางตั้งแต่การปรับสภาพผงไปจนถึงการอัดเป็นแผ่น การเคลือบ และบรรจุภัณฑ์ โครงการที่มีศูนย์กลางอยู่ที่ฮาร์ดแคปซูลสามารถใช้สารละลายบรรจุแคปซูลเป็นสถาปัตยกรรมเริ่มต้น ไม่ควรคัดลอกเส้นทางใด ๆ โดยไม่เปลี่ยนแปลง จะต้องสอดคล้องกับรายงานการพัฒนาผลิตภัณฑ์และพื้นฐานการออกแบบเว็บไซต์

ปรับสมดุลความจุ อินเทอร์เฟซ และยูทิลิตี้ให้เป็นระบบเดียว

เส้นถูกควบคุมโดยความเร็วแค็ตตาล็อกที่ช้าที่สุด การดำเนินการแบบแบตช์และการดำเนินการต่อเนื่องจะต้องซิงโครไนซ์กัน ตัวอย่างเช่น เครื่องอบแห้งแบบฟลูอิด-เบดจะถูกกำหนดขนาดตามจำนวนโหลดที่ใช้งานได้และรอบเวลา ในขณะที่การอัดแท็บเล็ตมักจะกล่าวถึงเป็นหน่วยต่อชั่วโมง แปลงทั้งสองอย่างเป็นเวลาเดียวกัน รวมถึงการบรรทุก การปล่อย การสุ่มตัวอย่าง และการทำความสะอาด จากนั้นจึงตัดสินใจว่าควรจัดเก็บสื่อกลางมากน้อยเพียงใด และจัดเก็บวัสดุได้นานแค่ไหน

ส่วนบรรจุภัณฑ์สมควรได้รับการคำนวณแบบเดียวกัน ผลผลิตจากแท็บเล็ตหรือแคปซูลจะต้องแปลงเป็นตุ่ม ขวด และลังต่อนาทีโดยใช้รูปแบบการนับหรือตุ่มที่เลือก บัฟเฟอร์ที่มีการควบคุมแบบสั้นสามารถดูดซับการเปลี่ยนแปลงตามปกติได้ แต่บัฟเฟอร์ขนาดใหญ่อาจสร้างปัญหาในการตรวจสอบย้อนกลับ การเปิดรับ การแบ่งแยก หรืองาน-ใน-กระบวนการ การตอบสนองที่ต้องการมักเป็นการสร้างสมดุลระหว่างอัตราการปฏิบัติงานที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว และกำหนดการหยุดโดยเจตนา-และ-ปรัชญาการเริ่มต้น แทนที่จะสะสมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถควบคุมได้

เตรียมตารางการโหลดยูทิลิตี้ในขั้นตอนแนวคิด ควรรวมความต้องการที่เชื่อมต่อและความต้องการปกติสำหรับพลังงานไฟฟ้า อากาศอัด น้ำในกระบวนการผลิต น้ำบริสุทธิ์ (หากมี) ไอน้ำ น้ำเย็น HVAC และการสกัดฝุ่น บันทึกสมมติฐานความดัน อุณหภูมิ การไหล คุณภาพ และความหลากหลาย ไม่ใช่แค่ขนาดการเชื่อมต่อเท่านั้น ข้อกำหนดด้านสาธารณูปโภคขึ้นอยู่กับอุปกรณ์ สูตร และเงื่อนไขของสถานที่ที่เลือก ดังนั้นจึงต้องได้รับการยืนยันจากผู้จำหน่ายก่อนที่จะเผยแพร่การออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวก

ขอบเขตของระบบอัตโนมัติยังต้องมีข้อตกลง ตัดสินใจว่าเครื่องจะแลกเปลี่ยนเฉพาะสัญญาณที่อนุญาตและหยุดเท่านั้น หรือว่าระบบ-ระดับที่สูงกว่าจะประสานสูตร การระบุชุดงาน และสถานะการผลิตหรือไม่ กำหนดการเข้าถึงของผู้ใช้ เส้นทางการตรวจสอบ การสำรองข้อมูล การซิงโครไนซ์เวลา และความรับผิดชอบในการบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ตามระบบคุณภาพของไซต์ คุณลักษณะของอุปกรณ์สามารถรองรับการควบคุมที่ต้องการได้ แต่การปฏิบัติตามข้อกำหนดจะขึ้นอยู่กับการกำหนดค่า ขั้นตอน การตรวจสอบ และการทำงานอย่างต่อเนื่อง

เปลี่ยนกระบวนการให้เป็นเค้าโครงสิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้การได้

เค้าโครงเบื้องต้นที่มีประโยชน์แสดงให้เห็นมากกว่าแค่รอยเท้าของเครื่องจักร รวมถึงช่องว่างในการปฏิบัติงาน ซองสำหรับถอด-ประตูและส่วนประกอบ- การถอดออก การเคลื่อนย้ายถังแบบเคลื่อนที่ ตำแหน่งจัดเตรียม พื้นที่ซักและอบแห้ง การเข้าถึงการบำรุงรักษา และเส้นทางที่ปลอดภัยสำหรับคนและวัสดุ ความสูงของเพดานและการรับน้ำหนักของพื้นสามารถกำหนดได้เมื่อมีการใช้-เครื่องบดย่อยแรงเฉือนสูง ระบบ- เบด ลิฟต์ หรือการถ่ายโอนแรงโน้มถ่วง

แยกวัสดุขาเข้า ผลิตภัณฑ์แปรรูป ส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ที่ถูกปฏิเสธ และของเสียตามที่กำหนดโดยกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนของไซต์- การเคลื่อนย้ายบุคลากรไม่ควรขัดแย้งกับการเคลื่อนย้ายพาเลทหรือถังขยะ แอร์ล็อค การจ่ายผ่าน และความสัมพันธ์ของแรงกดดันจะต้องได้รับการพัฒนาร่วมกับทีมงานด้านสิ่งอำนวยความสะดวกและ HVAC โดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดในท้องถิ่น ซัพพลายเออร์เครื่องจักรสามารถจัดหาโหลดการสกัดและจุดเชื่อมต่อได้ แต่แรงดันห้องสุดท้าย-และการออกแบบด้านสิ่งแวดล้อมจะอยู่ในการประเมินสถานที่ที่มีการประสานงานกัน

ออกแบบทำความสะอาดเป็นเค้าโครง ผู้ปฏิบัติงานต้องการพื้นที่ในการถอดผลิตภัณฑ์-ที่สัมผัสกับชิ้นส่วนโดยไม่ต้องวางบนพื้นหรือถือผ่านพื้นที่ที่ไม่มีการควบคุม แนวคิดการทำความสะอาดควรอธิบายว่าชิ้นส่วนถูกล้าง ตากแห้ง ตรวจสอบและจัดเก็บชิ้นส่วนอย่างไร วิธีการระบุอุปกรณ์เคลื่อนที่ และวิธีรักษาสถานะสกปรกและสะอาด หากผลิตภัณฑ์หลายรายการใช้สายการผลิตร่วมกัน การศึกษาการเปลี่ยนแปลงควรท้าทายจุดเข้าใช้งานที่ยากที่สุดก่อนที่การจัดห้องจะเสร็จสิ้น

อนุญาตเส้นทางการขยายที่สมจริง พื้นที่สำหรับเครื่องปั่นเครื่องที่สอง เครื่องอัดยาเม็ด เครื่องบรรจุแคปซูล หรือขาบรรจุภัณฑ์สามารถมีคุณค่าได้ แต่ต้องต่อเมื่อสาธารณูปโภค การไหลของวัสดุ และสถาปัตยกรรมการควบคุมสามารถรองรับได้ สงวนจุดเชื่อมโยงเฉพาะ-และจัดทำเอกสารแนวคิดการดำเนินงานในอนาคต สี่เหลี่ยมว่างเปล่าบนภาพวาดไม่ใช่แผนการขยาย

ตรึงขอบเขตด้วยการส่งมอบที่ทดสอบได้

แนวคิดนี้พร้อมสำหรับการจัดซื้อเมื่อความต้องการของผู้ใช้และขอบเขตของซัพพลายเออร์อธิบายถึงผลลัพธ์ที่วัดได้ แพ็คเกจควรเชื่อมโยงผังกระบวนการ กำหนดการอุปกรณ์ เมทริกซ์อินเทอร์เฟซ กำหนดการอรรถประโยชน์ และโครงร่างเข้ากับการทดสอบที่ตกลงกัน การจัดการผลิตภัณฑ์ที่สำคัญควรแสดงให้เห็นด้วยวัสดุที่เป็นตัวแทนในทางปฏิบัติ เนื่องจากไม่สามารถยืนยันการไหลของผง ฝุ่น ไฟฟ้าสถิต ความแข็งแรงของเม็ดยา และพฤติกรรมของแคปซูลได้จากแบบร่างเพียงอย่างเดียว การตัดสินใจเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ควรได้รับการพัฒนาควบคู่ไปกับเส้นทางกระบวนการ คู่มือการการเลือกเครื่องบรรจุภัณฑ์พุพองยาอธิบายว่าทำไมรูปแบบแพ็คและอินเทอร์เฟซการป้อนจึงต้องมีคำจำกัดความตั้งแต่เนิ่นๆ

การทบทวนการออกแบบควรแก้ไขการเข้าถึง ความสามารถในการทำความสะอาด เปลี่ยนชิ้นส่วน การควบคุม และอินเทอร์เฟซก่อนการประดิษฐ์ จากนั้น FAT จะสามารถท้าทายฟังก์ชันของเครื่อง สัญญาณเตือน สูตรอาหาร การถ่ายโอน และการประสานงานสายงานภายใต้เงื่อนไขที่ได้รับอนุมัติ SAT ยืนยันระบบที่ติดตั้งและการเชื่อมต่อไซต์ การตรวจสอบคุณสมบัติและกระบวนการยังคงอยู่ภายใต้แผนการตรวจสอบของผู้ผลิต FAT ที่ประสบความสำเร็จไม่ได้สร้างประสิทธิภาพของกระบวนการเชิงพาณิชย์ด้วยตัวมันเอง

มีการวางแผนอย่างดี-สายการผลิตยาที่เป็นของแข็งในช่องปากจึงเป็นคำจำกัดความทางวิศวกรรมเชิงประสานงาน ไม่ใช่เพียงกลุ่มของเครื่องจักร เมื่อหลักฐานผลิตภัณฑ์ การคำนวณกำลังการผลิต อินเทอร์เฟซ ยูทิลิตี้ และโครงร่างถูกรวมเข้าด้วยกัน ซัพพลายเออร์สามารถเสนอราคาในขอบเขตเดียวกัน และทีมงานโครงการสามารถประเมินความเสี่ยงทางเทคนิคก่อนที่การเปลี่ยนแปลงจะมีราคาแพง สำหรับขั้นตอนการควบคุมคุณภาพ-ความท้าทายในการตรวจสอบแท็บเล็ตและแคปซูลทั่วไปเป็นตัวเตือนที่มีประโยชน์ในการกำหนดจุดตรวจสอบ การจัดการปฏิเสธ และข้อกำหนดด้านข้อมูลก่อนที่บรรทัดจะสิ้นสุด