เมื่อใดที่คุณควรอัพเกรดสายการผลิตยา - ข่าว

ข้อจำกัดของอุปกรณ์ที่เกิดซ้ำอาจพิสูจน์ให้เห็นถึงการอัพเกรดเมื่อสิ่งเหล่านั้นคุกคามการควบคุมกระบวนการ คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ความพร้อมด้านกฎระเบียบ กำลังการผลิต หรือต้นทุนการดำเนินงานทั้งหมด อายุของเครื่องจักรเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ

เวลาที่ดีที่สุดในการเริ่มวางแผนคือก่อนเกิดความล้มเหลวร้ายแรง เวลาหยุดทำงานที่เพิ่มขึ้น การควบคุมที่ล้าสมัย ผลผลิตที่ไม่สอดคล้องกัน การเปลี่ยนแปลงช้า อะไหล่ที่ไม่พร้อมใช้งาน และช่องว่างในบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ ล้วนแต่เป็นการเตือนล่วงหน้า การอัพเกรดสายการผลิตยาที่มีโครงสร้างมีตั้งแต่การเปลี่ยนแผงควบคุมเดียวไปจนถึงการติดตั้งสายการผลิตแบบครบวงจร

คำตอบด่วน:เริ่มการประเมินการอัพเกรดเมื่อปัญหาเกิดขึ้นอีก ส่งผลกระทบต่อคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญ หรือเกินขีดจำกัดการปฏิบัติงานที่ได้รับอนุมัติ ดำเนินการก่อนที่กระบวนการจะยากต่อการรักษาในสถานะที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ใช้ข้อมูลการผลิตและคุณภาพเพื่อตัดสินใจว่าจะดัดแปลง เปลี่ยน หรือปรับปรุงให้ทันสมัยหรือไม่

7 สัญญาณบ่งบอกว่าสายการผลิตยาของคุณต้องการการอัพเกรด

สัญญาณที่บ่งบอกว่าสายการผลิตยาของคุณต้องการการอัพเกรดคือปัญหาที่สามารถวัดผลได้ในด้านความน่าเชื่อถือ กำลังการผลิต คุณภาพ การปฏิบัติตามข้อกำหนด ความยืดหยุ่น หรือการสนับสนุนตลอดอายุการใช้งาน ซึ่งระบบปัจจุบันไม่สามารถควบคุมได้ในเชิงเศรษฐกิจอีกต่อไป

ไม่มีอายุทดแทนสากลสำหรับอุปกรณ์การผลิตยา ระบบกลไกที่ได้รับการดูแลอย่างดี-อาจยังคงมีประโยชน์ได้นานหลายปี ในขณะที่เครื่องจักรรุ่นใหม่อาจไม่เหมาะสมหลังจากผลิตภัณฑ์ กระบวนการ ซอฟต์แวร์ หรือการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบ ประเมินแนวโน้มเทียบกับพื้นฐานที่ได้รับการตรวจสอบของคุณเองและขีดจำกัดการแจ้งเตือนที่ได้รับอนุมัติ

1. เวลาหยุดทำงานโดยไม่ได้วางแผนเพิ่มขึ้น

การหยุดซ้ำหลายครั้งมักเป็นสัญญาณที่ชัดเจนที่สุดว่าสายกำลังเข้าใกล้ขีดจำกัดการปฏิบัติงาน ติดตามการหยุดทำงานตามเครื่องจักร โหมดความล้มเหลว ผลิตภัณฑ์ กะ และชั่วโมงการผลิตที่สูญเสียไป เหตุการณ์เดียวอาจต้องได้รับการซ่อมแซม รูปแบบที่เกิดซ้ำเรียกร้องให้มีการตรวจสอบวงจรชีวิต

ให้ความสนใจเป็นพิเศษเมื่อ:

ส่วนประกอบเดียวกันนี้ล้มเหลวหลังจากการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขซ้ำแล้วซ้ำอีก
เวลาเฉลี่ยระหว่างความล้มเหลวกำลังลดลง
รีสตาร์ท ทำความสะอาด หรือเคลียร์ไลน์-งานต้องใช้เวลามากกว่าการซ่อมแซม
เครื่องจักรที่ไม่น่าเชื่อถือเครื่องหนึ่งจะหยุดกระบวนการต้นน้ำหรือปลายน้ำทั้งหมดซ้ำแล้วซ้ำเล่า
คำสั่งงานฉุกเฉินกำลังเข้ามาแทนที่การบำรุงรักษาเชิงป้องกันตามแผน

อย่ารอจนกระทั่งเครื่องไม่สามารถรีสตาร์ทได้ โดยปกติการปิดระบบตามแผนจะช่วยให้ทีมงานโครงการสามารถควบคุมอะไหล่ ทรัพยากรการตรวจสอบ สินค้าคงคลัง และข้อผูกพันของลูกค้าได้มากกว่าการเปลี่ยนทดแทนในกรณีฉุกเฉิน

2. ค่าบำรุงรักษาเพิ่มขึ้นและอะไหล่หายไป

เครื่องจักรรุ่นเก่ากลายเป็นความเสี่ยงทางธุรกิจเมื่อผู้ผลิตไม่รองรับ PLC, ไดรฟ์, HMI, เซ็นเซอร์ หรือระบบปฏิบัติการอีกต่อไป แม้ว่าเฟรมเชิงกลจะยังแข็งแรงอยู่ แต่ส่วนประกอบที่ไม่ได้รับการสนับสนุนก็สามารถยืดเวลาการซ่อมออกไปได้ และบังคับให้ไซต์งานต้องอาศัยชิ้นส่วนที่ได้รับการตกแต่งใหม่หรือผู้เชี่ยวชาญจำนวนไม่มาก

เปรียบเทียบค่าแรง อะไหล่ การบริการภายนอก การขนส่งแบบเร่งด่วน และการหยุดทำงานในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมากับช่วงก่อนหน้า การตัดสินใจควรพิจารณาจากต้นทุนทั้งหมด ไม่ใช่ราคาของชิ้นส่วนทดแทนเพียงอย่างเดียว

หากการสนับสนุนสิ้นสุดลง ให้จัดทำเอกสารสต็อกอะไหล่ที่สำคัญที่เหลืออยู่และเวลารอคอยสินค้าที่คาดไว้ ก่อนที่จะตัดสินใจว่าสายการผลิตจะสามารถทำงานได้อย่างปลอดภัยนานเท่าใด

3. รายการไม่สามารถตอบสนองความต้องการหรือรอบเวลาเป้าหมายได้

ปัญหาด้านกำลังการผลิตจะปรากฏเป็นงานค้างที่เพิ่มขึ้น งานล่วงเวลา วันที่จัดส่งล่าช้า หรือการไม่สามารถเพิ่ม SKU ใหม่ได้ คอขวดอาจไม่ใช่เครื่องที่มีความเร็วป้ายชื่อต่ำที่สุด เครื่องป้อน สถานีตรวจสอบ ขั้นตอนการทำความสะอาด การขนย้ายด้วยตนเอง หรือการดำเนินการบรรจุภัณฑ์อาจจำกัดสายการผลิตทั้งหมด

วัดผลลัพธ์ที่ดีจริงมากกว่าความเร็วทางทฤษฎี ประสิทธิภาพโดยรวมของอุปกรณ์สามารถช่วยจัดระเบียบการวิเคราะห์ได้:

OEE=ความพร้อมใช้งาน × ประสิทธิภาพ × คุณภาพ

ใช้ OEE เป็นตัววัดการวินิจฉัย ไม่ใช่เป็นหมายเลขผ่าน/ไม่ผ่านสากล ผลลัพธ์ที่ต่ำจะสามารถดำเนินการได้หลังจากที่ทีมระบุว่าการสูญเสียนั้นเกิดจากการหยุดทำงาน ความเร็วที่ลดลง การปฏิเสธ หรือทั้งสองอย่างรวมกัน

การอัพเกรดแบบกำหนดเป้าหมายอาจลบข้อจำกัดโดยไม่ต้องเปลี่ยนทุกเครื่อง

4. การปฏิเสธ การเบี่ยงเบน หรือความแปรปรวนของกระบวนการเพิ่มมากขึ้น

การแปรผันของน้ำหนักการเติม-ที่เพิ่มขึ้น ข้อบกพร่องของแท็บเล็ต การปฏิเสธแคปซูล ความล้มเหลวในการซีล ข้อผิดพลาดของฉลาก หรือการค้นพบอนุภาคแปลกปลอม- อาจบ่งบอกถึงการสึกหรอ การควบคุมที่ไม่เพียงพอ การจัดการวัสดุที่ไม่ดี หรือการตรวจสอบที่ไม่เพียงพอ ปัญหาเหล่านี้มีความสำคัญแม้ว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะยังผ่านการทดสอบการเปิดตัว เนื่องจากกระบวนการอาจสูญเสียความสามารถ

การเบี่ยงเบนของแนวโน้ม การทำงานซ้ำ เศษซาก ผลผลิต การแจ้งเตือน ผลลัพธ์ใน-กระบวนการ และพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญร่วมกัน หากเครื่องจักรต้องมีการปรับด้วยตนเองบ่อยครั้งเพื่อให้คงอยู่ภายในข้อกำหนด ให้ตรวจสอบสาเหตุที่แท้จริงก่อนที่จะถือว่าการฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานใหม่จะช่วยแก้ปัญหาได้

เซ็นเซอร์สมัยใหม่ -การควบคุมแบบลูปปิด การตรวจสอบด้วยภาพ หรือส่วนประกอบสัมผัสของผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมกว่า- อาจปรับปรุงความสม่ำเสมอได้ แต่การเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านการควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการ

Tablet press modernization in a pharmaceutical production line upgrade

ควรตรวจสอบสภาพเครื่องจักรและความสอดคล้องของกระบวนการร่วมกัน

5. การควบคุมไม่รองรับข้อมูลปัจจุบันและความต้องการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอีกต่อไป

การควบคุมแบบเดิมอาจขาดการเข้าถึงของผู้ใช้แต่ละราย ไม่มีเส้นทางการตรวจสอบที่ปลอดภัย การประทับเวลาที่แม่นยำ การควบคุมสูตรอาหาร การสำรองข้อมูล หรือการเชื่อมต่อที่เชื่อถือได้กับ SCADA, MES และระบบซีเรียลไลเซชัน การถอดเสียงด้วยตนเองยังอาจทำให้เกิดความล่าช้าและ-ความเสี่ยงด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล

โครงการปรับปรุงให้ทันสมัยอาจได้รับการพิสูจน์เมื่อสายไม่สามารถ:

จำกัดการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสำหรับผู้ใช้ที่ได้รับอนุญาต
บันทึกการแจ้งเตือน การแทรกแซง และการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์อย่างสม่ำเสมอ
ดึงข้อมูลแบทช์หรือประวัติอุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการสอบสวน
สำรองและกู้คืนบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่จำเป็น
แลกเปลี่ยนข้อมูลกับระบบโรงงานปัจจุบันผ่านอินเทอร์เฟซที่รองรับ

เทคโนโลยีไม่ได้ทำให้กระบวนการเป็นไปตามข้อกำหนดด้วยตัวมันเอง การใช้งานตามวัตถุประสงค์ การประเมินความเสี่ยง ขั้นตอน การควบคุมการเข้าถึง การทดสอบ การฝึกอบรม และหลักฐานที่เก็บไว้ต้องทำงานร่วมกัน

6. การเปลี่ยนและทำความสะอาดใช้เวลานานเกินไป

การเปลี่ยนแปลงรูปแบบที่ยาวนานและการทำความสะอาดที่ยากลำบากทำให้กำลังการผลิตที่มีอยู่ลดลง โดยเฉพาะในโรงงานที่มีผลิตภัณฑ์หลากหลาย

สาเหตุทั่วไป ได้แก่:

เครื่องมือ-การปรับขึ้นอยู่กับ
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถเข้าถึงได้-พื้นที่ติดต่อ
อะไหล่เปลี่ยนหลวมมากเกินไป
การป้อนสูตรด้วยตนเอง
อุปกรณ์ที่ออกแบบมาสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่แคบกว่า

บันทึกการเปลี่ยนแปลงและเวลาทำความสะอาดจากหน่วยสุดท้ายที่ยอมรับได้ของหนึ่งชุดไปยังหน่วยแรกที่ยอมรับได้ของชุดถัดไป แยกการปรับกลไก การทำความสะอาด ระยะห่างระหว่างบรรทัด การตรวจสอบ เอกสารประกอบ และ-การสูญเสียการเริ่มต้น

ข้อมูลนี้แสดงให้เห็นว่า-การเปลี่ยนแปลงเครื่องมืออย่างรวดเร็ว การจัดการสูตรอาหาร คุณลักษณะที่สะอาด-ใน- การเข้าถึงที่ได้รับการปรับปรุง หรือเครื่องจักรใหม่จะให้ประโยชน์สูงสุดหรือไม่

7. ผลิตภัณฑ์ ตลาด หรือขนาดใหม่เกินกว่าการออกแบบเดิม

สายการผลิตที่มีอยู่อาจมีความน่าเชื่อถือแต่ยังคงไม่เหมาะสมสำหรับรูปแบบขนาดยา ภาชนะบรรจุ ขนาดชุดงาน ความต้องการในการบรรจุ ข้อกำหนดในการตรวจสอบ หรือปริมาณการผลิตใหม่

ตัวอย่างได้แก่:

การเปลี่ยนจากการตรวจสอบแคปซูลแบบแมนนวลไปเป็นแบบอัตโนมัติ
การเพิ่มการทำให้เป็นอนุกรม
ขอแนะนำปริมาณการเติมที่น้อยลง
การเชื่อมต่อขั้นตอนการประมวลผลและการบรรจุภัณฑ์ที่แยกจากกันก่อนหน้านี้

ในสถานการณ์นี้ ตัวกระตุ้นให้เกิดการปรับปรุงสายการผลิตยาให้ทันสมัยนั้นเป็นกลยุทธ์มากกว่าที่จะขับเคลื่อนด้วยความล้มเหลว-

กำหนดผลิตภัณฑ์และกำลังการผลิตในอนาคตก่อนที่จะซื้ออุปกรณ์ เพื่อให้โซลูชันของวันนี้ไม่กลายเป็นปัญหาคอขวดของวันพรุ่งนี้

การอัพเกรดสายการผลิตยาเกี่ยวข้องกับอะไร?

การอัพเกรดสายการผลิตยาคือการเปลี่ยนแปลงที่มีการควบคุมต่ออุปกรณ์ ระบบอัตโนมัติ ยูทิลิตี้ โครงร่าง หรือระบบสนับสนุนที่ปรับปรุงประสิทธิภาพในขณะที่รักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์และสถานะที่ได้รับการตรวจสอบ

ขอบเขตอาจรวมถึง:

การเปลี่ยน PLC, HMI, ไดรฟ์, เซ็นเซอร์, มอเตอร์ หรืออินเทอร์ล็อคเพื่อความปลอดภัย
การเพิ่มการป้อนอัตโนมัติ การขนย้าย การนับ การบรรจุ การตรวจสอบ การปฏิเสธ การติดฉลาก หรือการบรรจุหีบห่อ
การปรับปรุงการกักเก็บ การดูดฝุ่น การทำความสะอาด การป้องกัน หรือการยศาสตร์
การเชื่อมต่ออุปกรณ์กับ SCADA, MES, บันทึกแบทช์อิเล็กทรอนิกส์ หรือระบบซีเรียลไลซ์เซชัน
การกำหนดค่าสมดุลของสายการผลิตและการไหลของวัสดุใหม่
การเปลี่ยนเครื่องจักรหนึ่งเครื่อง หลายสถานี หรือทั้งสายการผลิต

การวางแผนด้านกฎระเบียบต้องเริ่มต้นด้วยโครงการ ไม่ใช่หลังการติดตั้ง

โดยทั่วไปแนวทางวงจรชีวิตในการตรวจสอบกระบวนการจะครอบคลุมถึงการออกแบบกระบวนการ คุณสมบัติ และการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ดังนั้นการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์อัตโนมัติจึงควรได้รับการประเมินผ่านการประเมินความเสี่ยง การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การทดสอบ และเอกสารประกอบที่เหมาะสม

ขอบเขตที่ต้องการขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งาน ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ขนาดของการเปลี่ยนแปลง และระบบคุณภาพยาของสถานที่ผลิต

Blister-packed tablets for pharmaceutical packaging quality assessment

รูปแบบบรรจุภัณฑ์และรูปลักษณ์ของแท็บเล็ตสามารถให้บริบทที่เป็นประโยชน์ระหว่างการตรวจสอบคุณภาพ

คุณควรปรับปรุง แทนที่ หรือปรับปรุงสายการผลิตให้ทันสมัยหรือไม่?

การติดตั้งเพิ่มเติมจะปรับเปลี่ยนเครื่องจักรที่ให้บริการ การเปลี่ยนทดแทนจะติดตั้งเครื่องจักรใหม่สำหรับฟังก์ชันที่มีอยู่ และการปรับปรุงให้ทันสมัยโดยสมบูรณ์จะออกแบบวิธีที่เครื่องจักร ระบบควบคุม และระบบข้อมูลทำงานร่วมกันใหม่ทั้งหมด

ปัจจัยในการตัดสินใจ	ดัดแปลงอุปกรณ์ที่มีอยู่	เปลี่ยนเครื่องอย่างน้อยหนึ่งเครื่อง	สร้างหรือปรับปรุงให้ทันสมัยทั้งสาย
พอดีที่สุด	แท่นเครื่องกลมีเสียง การควบคุมหรือส่วนประกอบที่เลือกล้าสมัย	เครื่องแกนชำรุด ไม่ได้รับการสนับสนุน ไม่ปลอดภัย หรือไม่สามารถตอบสนองความต้องการได้	มีปัญหาคอขวดหลายประการหรือความต้องการในการผลิตในอนาคตจำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่
ขอบเขตทั่วไป	PLC/HMI, ไดรฟ์, เซ็นเซอร์, การป้องกัน, การตรวจสอบ, สูตรหรือฟังก์ชันข้อมูล	ฟิลเลอร์ใหม่,กดแท็บเล็ต, ฟิลเลอร์แคปซูลเคาน์เตอร์ เครื่องติดฉลาก บรรจุกล่อง หรือหน่วยตรวจสอบ	การประมวลผล การถ่ายโอน การตรวจสอบ การบรรจุ การควบคุม และระบบข้อมูลแบบครบวงจร
ความต้องการเงินทุน	มักจะต่ำที่สุด	ปานกลาง	สูงสุด
ความเสี่ยงในการปิดระบบ	การปิดระบบที่สั้นลงแต่อาจเกิดปัญหาการรวมระบบแบบเดิม	ต้องมีการวางแผนการติดตั้ง	ต้องมีการวางแผนโครงการโดยละเอียดและการว่าจ้าง
ผลกระทบการตรวจสอบ	การประเมินแบบมุ่งเน้น อาจจำเป็นต้องมีการรับรองใหม่	การประเมินผลกระทบด้านคุณสมบัติและกระบวนการ	กิจกรรมการรับรองและการตรวจสอบแบบกว้างๆ
ความเสี่ยงหลัก	ข้อจำกัดที่ซ่อนอยู่ยังคงอยู่	คอขวดใหม่อาจปรากฏขึ้นที่อื่น	ความซับซ้อนที่สูงขึ้นและระยะเวลาการใช้งานที่ยาวนานขึ้น

ตัวอย่างการตัดสินใจที่เป็นภาพประกอบ:หากเวลาหยุดทำงานเพิ่มขึ้นแต่แพลตฟอร์มกลไกยังคงทำงานอยู่ การปรับปรุงส่วนควบคุมอาจเพียงพอ หากข้อจำกัดในการสึกหรอและการทำความสะอาดส่งผลต่อคุณภาพด้วย การเปลี่ยนทดแทนอาจมีความเสี่ยงตลอดอายุการใช้งานน้อยลง เมื่อสถานีที่เชื่อมต่อกันหลายแห่งจำกัดเอาท์พุต ให้ประเมินการปรับปรุงสายให้ทันสมัยยิ่งขึ้น

เลือกการปรับปรุงเพิ่มเติมเมื่อการออกแบบพื้นฐานของอุปกรณ์ยังคงเหมาะสม และการเปลี่ยนแปลงที่เสนอสามารถแก้ไขข้อจำกัดในปัจจุบันได้

เลือกการเปลี่ยนเมื่อเครื่องหลักไม่สามารถทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้อีกต่อไป

พิจารณาสายการผลิตยาแบบกำหนดเอง เมื่อการปรับปรุงแบบแยกส่วนไม่สามารถแก้ไขข้อจำกัดที่เชื่อมโยงหลายรายการได้

ก่อนตัดสินใจให้ประเมิน:

ความเร็วในการผลิต
การจัดการวัสดุ
สาธารณูปโภค
พื้นที่ชั้น.
การสื่อสารข้อมูล
ข้อกำหนดในการทำความสะอาด
ปฏิเสธการจัดการ

เครื่องจักรที่ทำงานได้ดีโดยแยกจากกันอาจยังคงสร้างปัญหาได้ หากไม่ได้รวมเข้ากับส่วนที่เหลือในสายการผลิต

Capsule product formats for pharmaceutical production line upgrade assessment

รูปแบบผลิตภัณฑ์และขนาดยา-ควรกำหนดข้อกำหนดของแบบฟอร์มก่อนที่จะเลือกขอบเขตการอัปเกรด

วิธีวางแผนการอัพเกรดสายการผลิตยา

แผนการอัปเกรดสายการผลิตยาเป็นโปรแกรม-การทำงานที่อิงตามความเสี่ยง-แบบข้ามสายงาน ซึ่งกำหนดข้อกำหนด ควบคุมการเปลี่ยนแปลง รับรองโซลูชัน และตรวจสอบประสิทธิภาพหลังจากเริ่มต้น-

1. กำหนดธุรกิจและกรณีคุณภาพ

จัดตั้งทีมที่ประกอบด้วยการผลิต วิศวกรรม การบำรุงรักษา ระบบอัตโนมัติ คุณภาพ การตรวจสอบ EHS ไอที ห่วงโซ่อุปทาน และการเงินตามความเหมาะสม

ระบุปัญหาในรูปแบบที่วัดผลได้:

ชั่วโมงการผลิตที่หายไป
การขาดแคลนผลผลิต
แนวโน้มการเบี่ยงเบน
ส่วนประกอบที่ไม่รองรับ
ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ใหม่
ความต้องการการจัดการข้อมูล

คำจำกัดความของปัญหาที่ชัดเจนช่วยพิจารณาว่าโครงการจำเป็นต้องมีการปรับปรุงเพิ่มเติม การเปลี่ยนอุปกรณ์ หรือการอัพเกรดสายการผลิตทั้งหมดหรือไม่

2. จัดทำเอกสารพื้นฐาน

ใช้ข้อมูลการผลิตที่เป็นตัวแทนเพื่อทำความเข้าใจระดับประสิทธิภาพในปัจจุบัน

ติดตาม:

หน่วยที่ดีหรือแบทช์ต่อชั่วโมง
การหยุดทำงานที่วางแผนไว้และไม่ได้วางแผนไว้
เวลาเปลี่ยนและทำความสะอาด
ปฏิเสธ ทำซ้ำ เศษซาก และผลผลิต
ค่าแรงบำรุงรักษาและอะไหล่
การเบี่ยงเบน การเตือน และการแทรกแซงด้วยตนเอง
การใช้พลังงานหรือสาธารณูปโภคตามที่เกี่ยวข้อง

3. เขียนข้อกำหนดของผู้ใช้ก่อนขอใบเสนอราคา

ข้อกำหนดข้อกำหนดของผู้ใช้ควรกำหนด:

ผลิตภัณฑ์และรูปแบบการให้ยา
ขนาดแบทช์และความจุเป้าหมาย
พารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ
วัสดุก่อสร้าง
ข้อกำหนดในการทำความสะอาด
ความต้องการในการกักกัน
ฟังก์ชั่นอัตโนมัติ
บันทึกอิเล็กทรอนิกส์
ข้อกำหนดด้านความปลอดภัย
เอกสารและความคาดหวังในการบริการ

พิจารณาอินเทอร์เฟซของอุปกรณ์ด้วย เครื่องจักรความเร็วสูง-ยังคงต้องการการป้อนต้นทางที่เข้ากันได้ การจัดการปลายน้ำ ระบบปฏิเสธ และการสื่อสารข้อมูล

4. ประเมินผลิตภัณฑ์และความเสี่ยงในการตรวจสอบ

การอัปเกรดทุกครั้งควรได้รับการประเมินผ่านกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง-ของไซต์

พิจารณาผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับ:

คุณภาพสินค้า.
พารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ
ขั้นตอนการทำความสะอาด
สาธารณูปโภค
บันทึกอิเล็กทรอนิกส์
การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน
เอกสารกำกับดูแล

กิจกรรมอาจรวมถึง: ขึ้นอยู่กับขอบเขตของโครงการ

ทบทวนการออกแบบ
การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน (FAT)
การทดสอบการยอมรับไซต์ (SAT)
คุณสมบัติการติดตั้ง
คุณสมบัติการปฏิบัติงาน
คุณสมบัติการปฏิบัติงาน

แนวทางการตรวจสอบควรสอดคล้องกับระดับความเสี่ยงและการเปลี่ยนแปลง

5. ประเมินต้นทุนตลอดอายุการใช้งาน

การตัดสินใจลงทุนควรพิจารณามากกว่าราคาซื้อ

ประเมิน:

ค่าอุปกรณ์.
ค่าใช้จ่ายในการบูรณาการ
กิจกรรมการตรวจสอบ
การฝึกอบรม.
อะไหล่.
ข้อกำหนดในการบำรุงรักษา
การลดเวลาหยุดทำงาน
ประหยัดแรงงาน
การปรับปรุงกำลังการผลิต

การคำนวณคืนทุนอย่างง่ายคือ:

ระยะเวลาคืนทุนอย่างง่าย=การลงทุนอัปเกรดทั้งหมด ÷ เงินออมสุทธิรายปี

ตัวอย่างเช่น หากโครงการอัปเกรดมีค่าใช้จ่าย 360,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ และประหยัดเงินสุทธิต่อปีได้ 180,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ:

360,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ เสี่ยว 180 ดอลลาร์สหรัฐฯ,000=2 ปี

Pharmaceutical capsule handling and inspection line requirements

รูปแบบแคปซูลที่แตกต่างกันอาจต้องมีการตั้งค่าการจัดการและการตรวจสอบที่เข้ากันได้

6. ทดสอบอินเทอร์เฟซก่อนปิดเครื่อง

ก่อนการติดตั้ง ให้ตรวจสอบ:

การสื่อสารด้วยอุปกรณ์
ความเร็วในการผลิต
ฟังก์ชั่นปลุก
ลูกโซ่ความปลอดภัย
การจัดการสูตร
ระบบปฏิเสธ
การรวบรวมข้อมูล
รีสตาร์ทขั้นตอน

7. ควบคุมการเริ่มต้น-และตรวจสอบประสิทธิภาพ

ทีมงานโครงการควรวางแผน:

ลำดับการปิดเครื่อง
การถอดอุปกรณ์
กิจกรรมการติดตั้ง
การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน
เริ่มการผลิตใหม่
การตรวจสอบประสิทธิภาพ

หลังจากเผยแพร่ ให้เปรียบเทียบประสิทธิภาพจริงกับข้อมูลพื้นฐานที่ได้รับอนุมัติ เพื่อยืนยันว่าการอัพเกรดบรรลุการปรับปรุงตามที่ตั้งใจไว้

Tablets and capsules for pharmaceutical production line flexibility planning

รูปแบบผลิตภัณฑ์ในอนาคตควรได้รับการพิจารณาเมื่อประเมินความยืดหยุ่นของสายการผลิต

สิ่งที่ต้องพิจารณาเมื่อเลือกผู้จำหน่ายอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม

พันธมิตรการอัปเกรดควรตรวจสอบอินเทอร์เฟซ ยูทิลิตี้ การควบคุม การล้าง เอกสารประกอบ และการสนับสนุนวงจรชีวิต- ไม่ใช่แค่ประสิทธิภาพของเครื่องเดียวเท่านั้น

ข้อมูลที่เป็นประโยชน์ในการแบ่งปัน ได้แก่ :

ผลิตภัณฑ์ รูปแบบการให้ยา ขนาดชุด และกำลังการผลิตเป้าหมาย
ผังกระบวนการปัจจุบัน รายการอุปกรณ์ และปัญหาคอขวดที่ทราบ
รูปแบบภาชนะและบรรจุภัณฑ์รวมทั้งความเข้ากันได้ด้วยเครื่องบรรจุภัณฑ์พุพอง.
ระบบอัตโนมัติและอินเทอร์เฟซข้อมูลที่จำเป็น
เค้าโครง การเข้าถึง และยูทิลิตี้ที่มีอยู่
ตลาดปลายทาง เอกสาร และความคาดหวังด้านบริการ

ประสบการณ์กับอุปกรณ์แบบสแตนด์อโลนและสายการผลิตแบบรวมสามารถช่วยแยกแยะการเปลี่ยนทดแทนแบบกำหนดเป้าหมายจากการปรับปรุงให้ทันสมัยในวงกว้างเอสอีดี ฟาร์มาเป็นตัวอย่างหนึ่งของซัพพลายเออร์ที่ครอบคลุมการใช้งานด้านการประมวลผล การตรวจสอบ และการบรรจุหีบห่อ

การคัดเลือกขั้นสุดท้ายควรเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิต การประเมินความเสี่ยง กลยุทธ์การตรวจสอบ และการตรวจสอบต้นทุนตลอดอายุการใช้งาน- คุณสมบัติและการยอมรับตามกฎระเบียบยังคงเป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิตยา

บทสรุป

การวางแผนอัปเกรดควรเริ่มต้นเมื่อข้อมูลการผลิตและคุณภาพแสดงให้เห็นว่าสายการผลิตควบคุม บำรุงรักษา หรือปรับขนาดได้ยากขึ้น- ไม่ใช่เพียงเพราะอุปกรณ์มีอายุถึงเกณฑ์ที่กำหนดแล้ว

การเปรียบเทียบเวลาหยุดทำงาน ต้นทุนการบำรุงรักษา กำลังการผลิต ความแปรปรวน เวลาที่เปลี่ยนแปลง ความต้องการข้อมูล และต้นทุนตลอดอายุการใช้งาน ช่วยพิจารณาว่าการติดตั้งเพิ่มเติม การเปลี่ยนทดแทน หรือการปรับปรุงให้ทันสมัยในวงกว้างมีความเหมาะสมหรือไม่

เอกสารพื้นฐาน ข้อกำหนดของผู้ใช้ที่ชัดเจน และการวางแผนการตรวจสอบความถูกต้องตั้งแต่เนิ่นๆ จะเป็นพื้นฐานที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้นสำหรับการตัดสินใจเกี่ยวกับอุปกรณ์และซัพพลายเออร์

หากคุณกำลังประเมินว่าจะปรับปรุงเครื่องจักรแต่ละเครื่องหรือปรับปรุงส่วนที่ใหญ่ขึ้นของสายการผลิตยาของคุณให้ทันสมัย คุณก็สามารถทำได้ติดต่อทีมงานของเราเพื่อแบ่งปันกระบวนการปัจจุบัน เป้าหมายกำลังการผลิต และลำดับความสำคัญในการอัปเกรด

คำถามที่พบบ่อย

ควรอัพเกรดสายการผลิตยาบ่อยแค่ไหน?

ไม่มีช่วงเวลาสากล ตรวจสอบการบำรุงรักษา คุณภาพ และกระบวนการต่อเนื่อง-ข้อมูลการตรวจสอบ และประเมินสายการผลิตอีกครั้งเมื่อประสิทธิภาพ สถานะการสนับสนุน ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ หรือกฎระเบียบมีการเปลี่ยนแปลง

อะไรคือสัญญาณที่สำคัญที่สุดที่สายการผลิตยาของคุณต้องการการอัพเกรด?

สัญญาณสำคัญ ได้แก่ การหยุดทำงานที่เกิดขึ้นเป็นประจำ ค่าบำรุงรักษาที่เพิ่มขึ้น ชิ้นส่วนที่ไม่พร้อมใช้งาน กำลังการผลิตไม่เพียงพอ การเบี่ยงเบนที่เพิ่มขึ้น บันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ที่อ่อนแอ การเปลี่ยนแปลงช้า และข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ใหม่

การติดตั้งอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมเพิ่มเติมดีกว่าการเปลี่ยนใหม่หรือไม่

การติดตั้งเพิ่มจะเหมาะสมเมื่อแพลตฟอร์มเชิงกลอยู่ในสภาพดี และการควบคุม ความปลอดภัย หรือการเปลี่ยนแปลงอัตโนมัติที่กำหนดไว้จะช่วยแก้ปัญหาได้ เปลี่ยนอุปกรณ์เมื่อเครื่องจักรหลักสึกหรอ ไม่รองรับ ทำความสะอาดยาก หรือไม่สามารถตอบสนองความต้องการของกระบวนการได้

อุปกรณ์ทางเภสัชกรรมที่ได้รับการอัพเกรดมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนด GMP โดยอัตโนมัติหรือไม่

ไม่ อุปกรณ์สามารถรองรับการทำงาน การควบคุม การจัดทำเอกสาร และการตรวจสอบความถูกต้องตามหลักสุขลักษณะ แต่การปฏิบัติตาม GMP ยังขึ้นอยู่กับคุณสมบัติ ขั้นตอน การฝึกอบรม การบำรุงรักษา การกำกับดูแลข้อมูล และการกำกับดูแลคุณภาพด้วย

ผู้ผลิตจะลดการหยุดทำงานระหว่างการอัพเกรดได้อย่างไร?

หยุดความต้องการตั้งแต่เนิ่นๆ ทดสอบอินเทอร์เฟซก่อนจัดส่ง จัดเก็บวัสดุที่สำคัญ วางแผนลำดับการปิดเครื่อง ฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน และดูแลรักษาแผนฉุกเฉินที่บันทึกไว้

ข้อมูลใดบ้างที่ควรถูกส่งไปยังซัพพลายเออร์ในสายการผลิตยา

ส่งแบบฟอร์มผลิตภัณฑ์และขนาดยา ผังกระบวนการ อุปกรณ์ปัจจุบัน กำลังการผลิตเป้าหมาย รูปแบบบรรจุภัณฑ์ พื้นที่ว่างและสาธารณูปโภค อินเทอร์เฟซระบบอัตโนมัติ เอกสารที่จำเป็น ตลาดปลายทาง และวันที่ปิดระบบที่ต้องการ